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    1. 歡迎來到北京中科光析化工技術研究所
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      中化所檢測中心

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      中科光析化工技術研究所

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      010-8646-0567-8

      郵箱:

      bjfxcs@126.com

      檢測領域:

      成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質檢測,氣體檢測,工業問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。

      反向工程研究檢測


      發布時間:2021-09-29 17:42:36

      關鍵詞:反向工程研究檢測

      瀏覽次數:

      來源:中科光析化工技術研究所

      文章簡介:

      反向工程研究去哪里檢測?中化所材料檢測機構可提供反向工程研究檢測服務,擁有CMA資質證書,的反向工程研究檢測機構,7-15個工作日出具反向工程研究檢測報告。

      反向工程研究去哪里檢測?中化所材料檢測機構可提供反向工程研究檢測服務,CMA資質認證機構,高新技術企業,正規的第三方檢測機構,7-15個工作日出具反向工程研究檢測報告,檢測周期短、檢測費用低、檢測結果科學準確!

      反向工程研究介紹:反向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析,得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標。對于注射劑而言,《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》要求:“注射劑仿制藥中的輔料種類和用量通常應與參比制劑相同。輔料的用量相同是指仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%-105%。”依據文獻確定輔料用量藥監部門難以認可,仿制注射劑需要準確測定原研制劑的輔料用量。對于固體制劑而言,反向工程研究可以降低制劑開發的難度、減少處方開發的工作量、縮短研發的時間,提高BE的通過率。

      服務項目:單組份或多組份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法學建立、體外樣品分析、體內樣品分析等。

      檢測范圍:注射劑,固體制劑等。

      檢測項目

      常用解析方法

      輔料種類

      輔料名稱

      解析方法

      注射液緩沖鹽

      檸檬酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽

      離子色譜

      注射液緩沖鹽

      乳酸鹽

      HPLC

      注射液等滲劑

      氯化鈉

      離子色譜

      注射液增溶劑

      吐溫80

      凝膠色譜

      凍干賦形劑

      甘露醇

      液相色譜


      常用檢測方法

      輔料

      方法

      乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

      HPLC-ELSD

      淀粉

      UV、碘量法

      預膠化淀粉

      碘量法

      硬脂酸

      GC、衍生化

      羥丙基纖維素或乙基纖維素

      GC、水解測定羥丙基或乙基化

      羥丙甲纖維素

      GC

      微晶纖維素

      減量法

      二氧化硅、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、磷酸氫鈣、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鈣、滑石粉

      ICP-OES

      聚維酮、檸檬酸、檸檬酸三乙酯、丁基羥基茴香醚、二丁基 羥基甲苯

      HPLC

      檢測周期:7-15個工作日

      檢測費用:免費初檢小樣,稍后實驗室工程師根據檢測項目報價。

      反向工程研究檢測

      反向工程研究檢測流程

      1、寄樣

      2、免費初檢

      3、報價

      4、雙方確定,簽訂保密協議,開始實驗

      5、7-15個工作日完成實驗

      6、郵寄檢測報告,后期服務。

      中化所檢測有什么優勢

      1、中化所CMA資質認證,出具正規的第三方檢測報告。

      2、中化所擁有正規的第三方實驗室,科研團隊強大。

      3、中化所7-15個工作日可出具檢測報告,檢測周期短。

      4,中化所為集體所有制科研機構,高新技術企業

      以上就是反向工程研究檢測內容,關于其他問題,您可以咨詢材料實驗室工程師為您解答!

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