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發布時間：2021-09-29 17:54:41
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來源：中科光析化工技術研究所
除菌過濾器去哪里檢測?中化所材料檢測機構可提供除菌過濾器檢測服務，CMA資質認證機構，高新技術企業，正規的第三方檢測機構，7-15個工作日出具除菌過濾器檢測報告，檢測周期短、檢測費用低、檢測結果科學準確!
《除菌過濾技術及應用指南2018年第85號通告》中對除菌過濾做了如下定義：采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程
《YY∕T 0929.1-2014 輸液用除菌級過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗 3.1》和ASTM F838-15 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration中對除菌過濾器有如下解釋：當每平方厘米有效過濾面積過濾不低于107CFU的缺陷假單胞菌( ATCC® 19146™ )挑戰懸液時，其下游液體保持無菌的過濾器。
國家藥監局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中5.1除菌過濾驗證概述，表明除菌過濾器驗證內容包括：性能確認和過濾工藝驗證兩部分。
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標準 Criteria |
過濾器用戶 Filter User |
過濾器廠商 Filter Manufacturer |
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濾器 Device |
膜片 Membrane disc |
濾器 device |
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在水或鹽乳糖肉湯（SLB）中的細菌截留，與在水中或溶劑中的完整性測試相關 Bacteria retention in water or saline lactose broth (SLB) with integrity test correlation in water or solvent |
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Q, L |
Q, L |
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在產品中的細菌截留 Bacteria retention in product |
V* |
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化學相容性，對過濾器完整性的影響 Chemical compatibility, effects on filter integrity |
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Q |
Q |
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可提取物extractables |
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Q |
Q |
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浸出物leachables |
E |
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滅菌方法，對過濾器完整性的影響 Sterilization method, effects on filter integrity |
V |
Q |
Q |
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完整性測試（水或溶劑） Integrity test (water or solvent) |
V |
Q, L |
Q, L |
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完整性測試方法選擇（產品） Integrity test method selection(product) |
V |
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毒性測試Toxicity testing |
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Q |
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細菌內毒素Bacterial endotoxin |
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Q, L |
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顆粒物Particulate matter |
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非纖維釋放Non-fiber release |
E |
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總有機碳和電導率Total organic carbon(TOC) and conductivity |
E |
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Q |
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L=Lot release criteria批放行標準 |
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Q=Qualification確認 |
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V=Process-specific validation工藝驗證 |
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V*=Can be performed in disc or device format可在濾膜或濾器中進行 |
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E=Evaluate the need for testing評估測試需求 |
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3.1 細菌截留試驗
細菌截留試驗的研究目的是模擬實際生產過濾工藝中的最差條件，過濾含有一定量挑戰微生物的產品溶液或者產品替代溶液，以確認除菌過濾器的微生物截留能力。
3.2可提取物和浸出物試驗
浸出物存在于最終原料藥和藥品中，通常包含在可提取物內，但由于分離和檢測方法的限制以及浸出物的量極小，很難被定量或定性。應先獲得最差條件下的可提取物數據，將其用于藥品的安全性評估?？商崛∥锓从沉私鑫锏淖畲罂赡?，無論是否要做浸出物試驗，可提取物的測試和評估都非常重要。
3.3化學兼容性試驗
化學兼容性試驗用來評估在特定工藝條件下，待過濾介質對過濾裝置的化學影響。
化學兼容性試驗檢測項目一般包括：過濾器接觸待過濾介質前后的目視檢查;過濾過程中流速變化;濾膜重量/厚度的變化;過濾前后起泡點等完整性測試數值的變化;濾膜拉伸強度的變化;濾膜電鏡掃描確認等。應基于對濾膜和濾器材料的充分了解，綜合選擇上述多種檢測方法。
3.4吸附試驗
待過濾介質中的某些成分粘附在濾器上的過程，可能影響待過濾介質的組成和濃度。過濾器中吸附性的材料包括濾膜、外殼和支撐性材料。流速、過濾時間、待過濾介質濃度、防腐劑濃度、溫度和pH值等因素都可能影響吸附效果。
3.5基于產品完整性試驗
應明確過濾器使用后完整性測試的潤濕介質。如果采用的潤濕介質為藥液，則應進行產品相關完整性標準的驗證以支持該標準的確定。實驗室規模下按比例縮小的研究是產品完整性試驗的第一部分。第二部分是在實際工藝條件下定期監測產品起泡點或者產品擴散流的趨勢，作為驗證的一部分。
3.6重復使用
如果使用者選擇重復使用液體除菌級過濾器進行藥品生產，需要進行驗證(可以體現最多處理批次的驗證)。該驗證需要評估和考慮的因素相當復雜，包括但不限于下列要點：
重復使用的工藝和方式
需要模擬實際重復使用的最差條件建立驗證參數，包括多次滅菌、單次流量和總流量、多次清洗、壓差、流速、溫度、工藝流體的物理化學特性和總微生物污染水平。
檢測周期：7-15個工作日
檢測費用：免費初檢小樣，稍后實驗室工程師根據檢測項目報價。
1、寄樣
2、免費初檢
3、報價
4、雙方確定，簽訂保密協議，開始實驗
5、7-15個工作日完成實驗
6、郵寄檢測報告，后期服務。
1、中化所CMA資質認證，出具正規的第三方檢測報告。
2、中化所擁有正規的第三方實驗室，科研團隊強大。
3、中化所7-15個工作日可出具檢測報告，檢測周期短。
4，中化所為集體所有制科研機構，高新技術企業
以上就是除菌過濾器檢測內容，關于其他問題，您可以咨詢材料實驗室工程師為您解答!
