台湾乡下农村A片

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    1. 歡迎來到北京中科光析化工技術研究所
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      檢測領域:

      成分分析,配方還原,食品檢測,藥品檢測,化妝品檢測,環境檢測,性能檢測,耐熱性檢測,安全性能檢測,水質檢測,氣體檢測,工業問題診斷,未知成分分析,塑料檢測,橡膠檢測,金屬元素檢測,礦石檢測,有毒有害檢測,土壤檢測,msds報告編寫等。

      醫療器械檢測


      發布時間:2021-11-15 15:36:24

      關鍵詞:醫療器械檢測

      瀏覽次數:

      來源:中科光析化工技術研究所

      文章簡介:

      醫療器械去哪里檢測?中化所材料檢測機構可提供醫療器械檢測服務,擁有CMA資質證書,的醫療器械檢測機構,7-15個工作日出具醫療器械檢測報告。

      醫療器械去哪里檢測?中化所材料檢測機構可提供醫療器械檢測服務,CMA資質認證機構,高新技術企業,正規的第三方檢測機構,7-15個工作日出具醫療器械檢測報告,檢測周期短、檢測費用低、檢測結果科學準確!

      檢測項目

      1.生物相容性測試

      生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環境產生影響和作用,生物組織對生物材料也會產生影響和作用,兩者的循環作用一直持續,直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

      測試依據:ISO 10993 & GB/T 16886系列標準

      測試項目:體外細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、皮膚刺激試驗、口腔刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、急性全身毒性試驗 亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、熱源試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、皮下植入試驗、體外溶血試驗、基因突變試驗、染色體畸變試驗、回復突變試驗(Ames試驗)、哺乳動物體內微核試驗

      2.材料化學表征、可瀝濾物研究(E&L)

      現行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準,已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。醫療器械的生物學評價應著眼于優先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法,使試驗動物的數量和接觸情況最小化。材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。

      醫療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱,一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑(如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等。在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中,可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面危害,所以需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。另一方面,可瀝濾物的安全性研究也是醫療器械生物學評價工作的重要內容,安全性研究的結果還可以用于支持產品或材料等同性判定、穩定性研究等。

      測試依據:

      ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

      GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征

      《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》

      《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》

      3.臨床前動物實驗研究

      “臨床試驗前, 申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究, 包括產品設計( 結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。”

      臨床前研究資料一般應當包括:

      申請人對試驗用醫療器械進行的臨床前研宄資料。例如,實驗室研宄、動物試驗等。

      5.貨架壽命&包裝驗證

      執行標準:

      ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等

      項目(參數)名稱:

      加速老化、密封強度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗、蠕變試驗、運輸模擬試驗等。

      6.清洗消毒驗證

      不同的微生物對接觸的化學殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。

      消毒劑的性質不同,消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。

      低水平消毒:可以殺滅細菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細菌芽孢或親水性病毒。

      中水平消毒:可以殺滅病毒,分枝桿菌,真菌和細菌繁殖體,但不能殺滅細菌芽孢。

      高水平消毒:除大量的細菌芽孢,高水平消毒能夠殺滅所有微生物。

      依據標準:

      ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2

      WS 310.1 醫院消毒供應中心:第1部分:管理規范

      WS 310.2 醫院消毒供應中心:第2部分:清洗消毒機滅菌技術操作規范

      WS 310.3 醫院消毒供應中心:第3部分:清洗消毒機滅菌效果監測標準

      WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

      可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則(二)(征求意見稿)

      YY/T 0802 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

      GB 18278.1 醫療保健產品滅菌濕熱第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

      YY/T 1623 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

      YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗

      YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

      YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器要求和試驗

      7.IVD及理化測試

      執行標準:

      GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產品技術要求。

      項目(參數)名稱:

      物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩定性、準確度、線性范圍、特異性、批間差、重復性等。

      醫用口罩檢測

      執行標準:

      醫用口罩材料規格ASTM F2100-2019、醫用口罩 要求和試驗方法EN 14683-2019、呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009、一次性使用醫用口罩YY/T 0969-2013、醫用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫用防護口罩技術要求等。

      項目(參數)名稱:

      外觀、氣流阻力、通氣阻力、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗濕性、環氧乙烷殘留量等。

      醫用防護服檢測

      執行標準:

      呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009、防護服 防傳染物用防護服的性能要求和試驗方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫用一次性防護服技術要求、FDA注冊等。

      項目(參數)名稱:

      氯化鈉顆粒過濾、環氧乙烷殘留、外觀、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、標志、使用說明書等。

      動物模型的選擇

      犬:心血管器械,心臟電生理,心衰,泌尿,神經條件

      綿羊:心臟瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科

      山羊:整形外科,神經調節

      豬:心血管器械,外周血管,心衰,創傷修復

      兔子:一般植入影響(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修復

      鼠:毒理學反應,一般植入影響(皮下/肌肉植入)

      豚鼠:毒理學反應,一般植入影響(皮下/肌肉植入)

      檢測周期:7-15個工作日

      檢測費用:免費初檢小樣,稍后實驗室工程師根據檢測項目報價。

      醫療器械檢測

      醫療器械檢測流程

      1、寄樣

      2、免費初檢

      3、報價

      4、雙方確定,簽訂保密協議,開始實驗

      5、7-15個工作日完成實驗

      6、郵寄檢測報告,后期服務。

      中化所檢測有什么優勢

      1、中化所CMA資質認證,出具正規的第三方檢測報告。

      2、中化所擁有正規的第三方實驗室,科研團隊強大。

      3、中化所7-15個工作日可出具檢測報告,檢測周期短。

      4,中化所為集體所有制科研機構,高新技術企業

      以上就是醫療器械檢測內容,關于其他問題,您可以咨詢材料實驗室工程師為您解答!

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